Hub kateter menahan beban tarik tertentu, tetapi selang tergelincir ke dalam grip sebelum sambungan terlepas.
Apakah itu berarti ganjanya lolos?
Tidak selalu.
Pengujian tarik kateter bukan hanya tentang mencatat gaya tertinggi. Hasilnya harus mewakili sambungan yang diinginkan, dalam kondisi beban yang benar, tanpa gangguan akibat kerusakan cengkeraman, selip, atau ketidakselarasan.
Bagi produsen alat medis, tiga faktor sangat penting: persyaratan tarik yang berlaku, lokasi kegagalan sebenarnya, dan sistem pengukuran yang digunakan untuk melakukan pengujian.
Panduan ini menjelaskan bagaimana faktor-faktor tersebut memengaruhi pengujian kekuatan sendi kateter dan pemilihan peralatan uji yang sesuai.
Apa yang Diukur oleh Pengujian Tarik Kateter ?
Pengujian tarik kateter dapat mengevaluasi kekuatan tabung itu sendiri atau integritas sambungan di dalam rakitan.
Ini adalah tujuan uji yang berbeda.
Poros kateter dapat menahan gaya tarik yang relatif tinggi sementara hub yang terikat terpisah pada beban yang lebih rendah. Sebaliknya, pipa dapat pecah sebelum koneksi hub gagal.
Olehkarena itu, lokasi pengujian harus ditentukan sebelum memilih perlengkapan pengait.
Lokasi uji coba
Tujuan utama
Kemungkinan kegagalan
Hub-to-shaft
Kekuatan retensi hub
Pemisahan ikatan atau penarikan
Poros kateter
Perilaku tarik selang
Pecah atau pemanjangan
Ujung distal
Integritas koneksi ujung
Pemisahan ujung
Transisi terikat
Kekuatan sendi
Kegagalan perekat atau kohesif
Sambungan yang perlu dievaluasi bergantung pada desain kateter, penggunaan yang dimaksud , dan persyaratan produk yang berlaku.
Persyaratan Gaya Tarik ISO 10555-1
ISO 10555-1:2023 menetapkan persyaratan umum untuk kateter intravaskular steril sekali pakai, termasuk ketentuan pengujian tarik untuk bagian dan sambungan kateter yang relevan.
Kateter medis tidak boleh diperlakukan sebagai standar tes universal untuk setiap kateter medis.
Untuk bagian tabung yang berlaku, standar mencakup persyaratan gaya tarik puncak minimum berikut.
Diameter luar terkecil
Gaya tarik puncak minimum
0,55 hingga kurang dari 0,75 mm
3 N
0,75 hingga kurang dari 1,15 mm
5 N
1,15 hingga kurang dari 1,85 mm
10 N
1,85 mm ke atas
15 N
Nilai-nilai ini tunduk pada ketentuan dan pengecualian yang relevan dalam standar tersebut. Persyaratan spesifik produk dapat berbeda, dan edisi yang berlaku harus diperiksa saat mendefinisikan pengujian.
Perbedaan penting adalah bahwa gaya penerimaan minimum tidak selalu merupakan gaya maksimum yang ditemui selama pengujian.
Misalnya, sambungan kateter dengan persyaratan penerimaan 15 N dapat tetap utuh sampai beban lebih tinggi. Jika pengujian memerlukan beban hingga pemisahan, mesin harus mengakomodasi gaya kegagalan yang diantisipasi serta mengukur ambang penerimaan secara andal.
Pengaturan Uji: Mencengker, Penyelarasan, dan Pemuatan
Tabung kateter fleksibel menghadirkan tantangan cengkeraman yang berbeda dibandingkan dengan spesimen logam konvensional atau plastik kaku.
Tekanan penjepit yang berlebihan dapat meratakan atau merusak tabung. Tekanan yang tidak memadai dapat menyebabkan spesimen tergelincir sebelum sambungan yang dimaksud gagal.
Untuk pengujian penarikan hub, mungkin diperlukan penahan khusus untuk menopang konektor kaku sementara pegangan yang sesuai mengamankan poros fleksibel.
Pengaturan yang andal harus menjawab tiga pertanyaan:
-
Mencengker: Apakah spesimen dapat dipegang tanpa tergelincir atau mengalami kerusakan lokal?
-
Penyelarasan: Apakah gaya tarik diterapkan sepanjang sumbu beban yang dimaksudkan?
-
Kondisi pengujian: Apakah kecepatan, kondisioning, dan titik akhir pengujian yang dibutuhkan sudah didefinisikan dengan benar?
Standar yang berlaku atau prosedur yang telah divalidasi menentukan kondisi beban yang rinci.
Jika diperlukan pengkondisian spesimen , kondisi persiapan harus dibedakan dari lingkungan selama uji tarik.
Laporan pengujian harus mencakup gaya puncak, lokasi pengujian, kondisi terkait, dan mode kegagalan yang diamati.
Perpindahan crosshead dapat membantu mengidentifikasi gerakan yang tidak biasa, tetapi tidak seharusnya secara otomatis diartikan sebagai perpanjangan sebenarnya dari sendi kateter.
Mengapa Lokasi Kegagalan Penting
Dua spesimen kateter dapat menghasilkan gaya puncak yang sama sambil memberikan informasi yang sangat berbeda tentang kekuatan sendi.
Pertimbangkan dua uji hub pull ilustratif, keduanya mencatat 18 N.
Pada uji pertama, sambungan yang terikat terpisah pada 18 N tanpa slip pegangan.
Pada yang kedua, poros kateter meluncur melalui gagang pada 18 N sementara sambungan tetap utuh.
Gaya yang tercatat identik, tetapi hasil kedua tidak menetapkan kekuatan pemisahan akhir sendi.
Mode kegagalan umum meliputi:
Mode kegagalan
gaya < ="lebar: 79,978%; tinggi: 56,6667px;">Interpretasi
Pemisahan obligasi
Dapat mewakili kegagalan bersama yang dimaksudkan
Robekan selang
Joint tetap utuh hingga kekuatan yang tercatat; kekuatan sendi akhir mungkin tetap tidak diketahui
Pecah akibat genggaman
Kemungkinan kegagalan terkait perlengkapan yang memerlukan investigasi
Slip spesimen
Tidak menetapkan kekuatan sendi akhir
Apakah suatu hasil dapat diterima bergantung pada tujuan uji dan kriteria validitas yang berlaku.
Pecahnya tabung mungkin cukup untuk menunjukkan ketahanan terhadap beban minimum tertentu dalam beberapa prosedur, meskipun gaya pemisahan sendi akhir tidak terukur.
Gaya puncak saja tidak menjelaskan apa yang gagal. Lokasi kegagalan adalah bagian dari hasilnya.
Memilih Mesin Uji Tarik Kateter
Pengujian tarik kateter sering melibatkan gaya yang relatif rendah. Memilih mesin hanya berdasarkan kapasitas maksimum bisa menyesatkan.
Pertimbangkan sendi kateter ilustratif dengan gaya kegagalan yang diharapkan sebesar 12 N.
Parameter
Load cell 50 N
Load cell 5 kN
Kapasitas terukur
50 N
5.000 N
Gaya uji yang diharapkan
12 N
12 N
Persentase kapasitas
24%
0,24%
Kedua sensor memiliki kapasitas nominal yang cukup untuk mengukur 12 N.
Namun, kesesuaian mereka bergantung pada akurasi yang terverifikasi, cakupan kalibrasi, dan stabilitas pengukuran pada gaya tersebut.
Perbandingan ini tidak menetapkan bahwa sensor 50 N secara otomatis lebih akurat. Ini menggambarkan mengapa rentang tenaga kerja yang sebenarnya harus dipertimbangkan.
Mesin Uji Tarik Kolom Tunggal ITM-LAB RS-8010A
ITM-LAB RS-8010A menyediakan kapasitas gaya yang dapat dipilih dan beban tarik yang dikendalikan komputer untuk aplikasi pengujian mekanis gaya rendah.
Spesifikasi
RS-8010A
Opsi kapasitas gaya
50 N–5 kN
Kelas akurasi
Level 0.5
Resolusi beban
1/500.000
Kecepatan uji
0,01–500 mm/menit; Opsi hingga 1000 mm/menit
Langkah standar
650 mm, tidak termasuk gagang
Langkah opsional
1000 mm
Resolusi goresan
0,001 mm
Untuk pengujian tarik kateter dan kekuatan sendi, RS-8010A dapat dievaluasi dengan load cell berkapasitas lebih rendah dan perlengkapan pegangan khusus aplikasi.
Konfigurasi akhir bergantung pada gaya uji yang diharapkan, geometri kateter, akurasi pengukuran yang diperlukan, dan prosedur yang berlaku.
Spesifikasi mesin yang dipublikasikan saja tidak menunjukkan kepatuhan terhadap ISO 10555-1.
Kesimpulan
Pengujian tarik kateter yang andal membutuhkan kapasitas mesin yang lebih dari cukup .
Spesimen harus digenggam dengan benar, sambungan yang dimaksud harus menerima beban tarik yang dibutuhkan, dan hasil yang dicatat harus diinterpretasikan sesuai dengan mode kegagalan yang sebenarnya.
Untuk aplikasi gaya rendah, rentang pengukuran dan desain perlengkapan sel beban sering sama pentingnya dengan mesin itu sendiri.
Tentukan sambungan kateter, gaya yang diharapkan, dan kondisi uji terlebih dahulu. Pilih sistem pengujian kedua.
ITM-LAB menawarkan pengujian universal RS-8010A satu kolom mesin dengan kapasitas gaya yang dapat dipilih dan opsi konfigurasi perlengkapan.
Untuk pengujian kekuatan tarik atau sendi kateter, berikan dimensi kateter Anda, gambar sendi, standar yang berlaku dan rentang gaya yang diharapkan untuk membahas yang sesuai konfigurasi pengujian.
